醫藥生物行業:《疫苗管理法》出臺,行業有望持續健康發展

事件

    近日,十三屆全國人大常委會表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》,法案自 2019年 12月 1日起施行。

    核心觀點

    明確立法,行業有望持續健康發展。過去,我國對疫苗行業的監管相對比較寬松,更多是以管理條例等形式進行,同時對違規行為的處罰也相對不明確,這使得疫苗行業事件頻出,對整個疫苗行業的發展也造成不同程度的影響。

    而此次《中華人民共和國疫苗管理法》出臺,是中國首次將疫苗行業的監管上升到立法層面,具體來看,立法對研發、生產、流通乃至監管等環節均有涉及,且處罰力度大幅提高。我們預計,隨著疫苗行業立法的進一步明確,行業發展有望進入一個新階段,不規范的行為有望大大減少,行業有望持續健康發展。

    鼓勵研發創新,準入壁壘進一步提高。此次《立法》中明確提出,將制定疫苗行業發展規劃和產業政策,支持疫苗產業發展和結構優化,具體體現為: 1、直接安排資金,支持多聯多價等新型疫苗的研發;2、對急需疫苗和創新疫苗品種,納入優先審評。這將大幅加快我國疫苗產業的研發能力和創新水平,目前,國內已經有一批創新品種如 13價肺炎疫苗、HPV 疫苗、微卡等正處在上市前夕,相關企業將直接受益。除此之外,《立法》還將對疫苗行業實行嚴格的準入制度,預計未來中小型的疫苗生產企業進入的壁壘將進一步提高,隨著行業的進一步擴容,現有疫苗企業有望持續受益。

    疫苗行業有望迎來新一波近期周期,看好龍頭企業的長期發展。我們認為,國內疫苗行業有望進入一輪新的景氣周期,一方面,由于隨著近些年疫苗事件的影響,目前無論是政策還是監管層面,均有利于疫苗龍頭企業的發展,且隨著《疫苗法的推出》,新進入者的壁壘將大幅提高,未來伴隨著中國疫苗市場的快速擴容,強者恒強的局面更加突出。另一方面,在產品研發創新方面,國內的一些重磅疫苗品種如 13價肺炎、HPV、微卡等也即將上市,重磅品種有望為企業帶來新的增量,企業發展迎來新拐點,隨著長生生物事件對國產疫苗企業業績的影響正在逐漸消退,我們認為國內疫苗行業有望進入新一輪的景氣周期,看好龍頭企業的長期發展。

    投資建議與投資標的

    我們建議關注疫苗領域的龍頭企業如康泰生物(300601,未評級)、智飛生物(300122,未評級)等。

    風險提示

    《疫苗法》12月 1日開始實施,在實施期間仍存在一定的不確定性;法規實施進展不達預期。